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抗癌明星药又添“新兵”,罗氏PD-L1泰圣奇获批

时间:2020-02-13 19:44:07 | 来源:第一财经

2月13日,罗氏制药在官微中宣布,中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物泰圣奇(Tecentriq,阿替利珠单抗)联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌(SCLC)。

这是泰圣奇在中国获批的第一个适应症,标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域。数据显示,泰圣奇在2019财年为罗氏公司贡献了18.75亿瑞士法郎(折合人民币约为133.12亿元)的业绩;2018财年则为7.72亿瑞士法郎(折合人民币约为54.81亿元)

肺癌作为全球最常见的癌症类型,2018年全球新确诊的肺癌患者达到210万例,其中死亡患者180万例。肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)。

根据流行病学统计,小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系,超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史。小细胞肺癌患者的预后极差,有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期,即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移,确诊后5 年平均生存率只有2%。

目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案,但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解,往往很快又出现耐药,5年生存率极低。

因此,全球科学家一直在针对小细胞肺癌进行各种创新药物研究。自1970年以来,全球有40项针对小细胞肺癌的三期临床试验,但绝大部分试验都以失败告终。小细胞肺癌患者亟待更加有效的创新治疗方案。

中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖表示,泰圣奇联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月,而化疗组患者仅为10.3个月。这是首次看到广泛期小细胞肺癌患者的的中位生存期超过一年。

值得一提的是,目前已有8款PD-1(PD-L1)药物在中国获批上市。其中,阿斯利康的Imfinzi在2019年12月在中国获批上市,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。

而作为肿瘤药物第一热门领域,国内药企布局PD-L1企业众多。其中,在研PD-1产品的企业就达到100多家。在PD-1/PD-L1上,中国药企也打破了创新药不足的魔咒,君实、信达生物、百济神州,纷纷拿出来了自己的创新药PD-1产品。

国信证券研究所研究报告指出,在全球市场,2018年PD-1/PD-L1同靶点产品销售额合计突破150亿美元;预计2019年合计有望突破200亿美元,全球巅峰销售额合计将超过300亿美元,是迄今为止全球肿瘤领域的最大靶点通路和最高标杆。

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